とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）の合意に基づき、ＩＣＨ－Ｅ６（Ｒ１）ガイドラインが改定され、「ＩＣＨ－Ｅ６（Ｒ２）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと、これまでの医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の改正等を踏まえ、ＧＣＰガイダンス（平成24 年12 月28 日付け薬食審査発1228第７号）が改められたもの。

○関連通知
「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について」（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第５号）
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第７号）
「治験に係る文書又は記録について」（令和元年7月5日付け事務連絡）
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第15号により、ＧＣＰガイダンスを改正。）