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承認書の「製造方法」欄等の承認事項一部変更後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いの適用範囲の見直しが行われ、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年７月13日付け薬食審査発0713第１号、薬食監麻発0713第１号）の一部が改正されたもの。