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医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）について、「製造方法」欄等の承認事項一部変更（以下「一変」という。）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いについて定められたもの。

○参考通知
「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年２月10日付け薬食審査発第0210001号）
（平成27年７月13日付け事務連絡によりＱ＆Ａあり。）
（平成28年３月28日付け薬生審査発0328第17号、薬生監麻発0328第27号に一部改正あり。）
（平成29年３月31日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）