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「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年６月８日付け薬生発0608第１号）にて通知された「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」の運用に当たって留意すべき事項がとりまとめられたもの。
なお、本通知の施行に伴い、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成９年４月25日付け薬安発第59号）は廃止された。
（令和２年８月31日付け薬生安発0831第４号により一部改正あり）
（令和４年７月21日付け薬生安発0721第１号により一部改正あり）
（令和５年２月17日付け薬生安発0217第１号により改正あり）