とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成30年度] >> 薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号

薬事通知集

平成30年度

薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
日付 タイトル
H 30/04/13 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
【サマリー】
後発医薬品の添付文書等の情報提供の充実を図るべく、「16.薬物動態」、「17.臨床成績」及び「18.薬効薬理」等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこと等の留意すべき点が取りまとめられたもの。

(参考)
・「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号
ファイル 薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る