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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「法」という。）第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」という。）への適合について、法第23条の７第１項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければならないこととされているが、今般、認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-1 及びISO594-2が廃止され、これらに置き換わる規格としてISO80369-7が発行されたことに伴い、ISO594-1及び ISO594-2並びに ISO80369-7の取扱いが示されたもの。