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レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては、「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日付け薬食機発第1128001号）（以下「臨床不要通知」という。）により取り扱われてきたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、レーザ光と生体との相互作用により効果をもたらす医療機器における評価指針及び臨床試験の試験成績に関する資料を必要としない範囲等がとりまとめられたもの。なお、本通知の発出に伴い、臨床不要通知は廃止された。