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「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け薬食発0701第13号）により、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」（平成7年11月15日付け薬発第1062号）が廃止されるが、この通知に基づく指針について、一部改正の上、治験を実施する際の遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保のための基本的な技術要件として改めて位置づけることとしたもの。
（令和元年７月９日付け薬生機審発0709第２号により、廃止。）