とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

医薬品の品質について、ICHにおける合意に基づき、ガイドラインを通知しており、それらのガイドラインの共通の解釈を明瞭にするための指針が合意され、平成24年6月15日付け事務連絡において指針を示しているが、その指針を改定するもの。

（参考通知）
「製剤開発に関するガイドラインの改訂について」（平成22年6月28日付け薬食審査発0628第1号）
「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成18年9月1日付け薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第0901005号）
「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」（平成22年2月19日付け薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号）