とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成21年度

薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 22/02/19 医薬品品質システムに関するガイドラインについて
【サマリー】
ICHの合意に基づき、「医薬品品質システムに関するガイドライン」(Q10)が取りまとめられたもの。 本ガイドラインは製薬企業のための実効的な品質マネジメントシステムのモデルを記載したものである。
平成22年9月17日付け事務連絡にてQ&Aあり。)
平成29年7月7日付け事務連絡に厚生労働科学研究の分担研究報告書あり。)
ファイル 薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号
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