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薬事通知集

平成31年度

薬生監麻発0523第4号
文書番号 区分 発信者
薬生監麻発0523第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
R 1/05/23 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
【サマリー】
品目ごとに、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性に係る調査を行うべきものとして平成26年厚生労働省告示第317号に指定されている品目に、令和元年厚生労働省告示第14号が告示されたことにより再製造単回使用医療機器が追加されたもの。

○参考通知
「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号)
ファイル 薬生監麻発0523第4号
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