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平成２０年２月２９日に公布された医薬品の臨床試験の実施に関する省令の一部を改正する省令（平成２０年厚生労働省令第２４号）による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用を定めるもの。

なお、ページ数が多いため、次のように分けて掲載しています。
■薬食審査発第1001001号‐１：通知文、目次、及び第一章
■薬食審査発第1001001号‐２：第二章
■薬食審査発第1001001号‐３：第三章
第四章以降については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(2)に掲載しています。

（平成23年10月24日付け薬食審査発1024第1号により、平成24年3月31日付けで廃止）