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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日付け薬食審査発第0815005号審査管理課長通知）等により示されているが、治験計画届の調査等を円滑に行うため、添付資料の取扱いが定められたもの。

（平成23年1月27日付け事務連絡により、訂正あり。）

（平成23年10月31日付け薬食審査発1031第9号により、一部改正）
（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第15号により廃止。）