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【サマリー】
ファビピラビル製剤は、平成26年３月24日に「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効能不十分なものに限る。）」を効能又は効果として承認された。この承認に際し、本剤は、有効性を示す臨床試験の成績が限られており、かつ、ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、追加の臨床試験を実施することや、厚生労働大臣の要請がない限りは製造を行わないこと等の条件として付した上で、「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年３月24日付け薬食審査発0324第１号）により本剤の使用に当たっての留意事項が示されていたところである。
今般、承認取得者より提出された追加の臨床試験成績等に基づき、平成29年３月３日に承認条件が変更されたが、引き続き本剤の留意事項が示されたもの。
なお、「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年３月24日付け薬食審査発0324第１号）は廃止された。
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