医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、国内で治験が実施されているにもかかわらず、治験の参加基準に外れる等の理由で治験に参加できない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第128号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第129号）が平成28年７月21日に公布されたことを周知するもの。（
平成28年７月21日付け薬生機審発0721第１号に人道的見地から実施される治験の実施について通知あり。）
（
令和２年８月31日付け薬生機審発0831第13号に、一部改正ＧＣＰ省令の概要と運用上の留意点あり。）
