とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることを周知するもの。

○参考通知
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について」（平成29年７月31日付け薬生発0731第４号）
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第３号・薬生安発0731第３号）
「医療機器製造販売後リスク管理指針について」（平成29年７月31日付け薬機審発0731第１号・薬生安発0731第１号）
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第１号・薬生安発0731第１号に医療機器リスク管理計画を策定するための指針あり。）
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第３号・薬生安発0731第３号に医療機器製造販売後リスク管理計画について、具体的取扱いあり。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第２号に条件付き承認の取扱いあり。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第３号・薬生安発0831第１号に医療機器等リスク管理計画に関する取扱いあり。）