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薬事通知集

平成29年度

薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
日付 タイトル
H 29/07/31 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
【サマリー】
革新的医療機器条件付早期承認制度に該当する医療機器については、医療機器リスク管理計画に関する資料を承認申請書の添付資料として受け入れることとされているが、これら医療機器製造販売後リスク管理計画について、具体的取扱いが示されたもの。
令和元年10月15日付け薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号により一部改正あり。)

○参考通知
「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」(平成29年7月31日付け薬生発0731第1号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号
「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」(平成22年12月24日付け薬食機発1224第1号
平成29年7月31日付け薬生発0731第1号に「革新的医療機器条件付早期承認制度」実施通知あり。)
ファイル 薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号
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