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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の25の規定に基づく再生医療等製品の製造販売承認申請に関する取扱いを定めたもの。なお、本通知は平成26年11月25日から適用することとされているが、本通知日から平成26年11月24日までの間に再生医療等製品の承認申請を行う場合は、本通知を参考にして差し支えないこととされている。
　
（平成26年8月12日付け薬食機参発0812第５号にて、申請の留意事項あり。）