とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の25の規定に基づく再生医療等製品の製造販売承認申請に関する取扱いは「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成26年8月12日付け薬食発0812第30号）により通知しているが、細部の取扱いについてまとめたもの。
○関係通知
「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」（平成28年６月27日付け事務連絡）