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「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日付け薬食発第0216002号）における承認基準として、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器に関する基準を改正したもの。
○関連通知
「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について」（平成17年4月1日付け薬食発第0401040号）
（平成25年3月1日付け薬食発0301第5号にて改正あり。）
（平成30年５月10日付け薬生発0510第７号にて改正あり。）