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機械器具に係る治験の計画等の届出の取扱い等については、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成19年７月９日付け薬食機発第0709001号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により取扱われているが、今般、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成23年厚生労働省令第72号）が平成23年６月21日より施行されたことに伴い、通知の一部が改正されたもの。