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医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るため、医療事故防止に係る販売名変更代替新規承認申請を行う場合の取扱いを定めたもの。

○参考通知
「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22日付け薬食審査発第0922001号）
「医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて」（平成20年9月5日付け事務連絡）