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加工細胞等に係る治験不具合等報告の作成等に関する具体的な取扱いについては、「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」（平成26年11月７日付け薬機審マ発第1107004号）により取り扱われているが、今般、不具合等報告書の電子媒体のファイル形式が変更されることに伴い、その一部が改正されたもの。
本通知は、平成28年４月１日から適用される。