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遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等について、「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年４月28日付け薬生機発0428第１号・薬生監麻発0428第１号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における取扱いが示されているが、今般、当該通知に関する留意点について追加の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられたもの。