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「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成28年３月31日付け薬生審査発0331第１号）の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いが示されているが、今般、該当する事例についてとりまとめられたもの。