「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（
平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第１号、以下「eCTD通知」という。）の発出に伴い、「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領ついて」（
平成13年６月21日付け医薬審発第899号）及びその他eCTD通知に関連する通知の改正が行われたもの。
○参考通知
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年５月27日付け薬食審査発第0527004号）
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（
平成27年４月27日付け薬食審査発0427第１号）
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（
平成26年10月27日付け薬食審査発1027第３号）
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」（平成15年６月４日医薬審発第0604001号）
ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、「「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（１）」に本通知の分割掲載分があります。
「「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（２）」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬生薬審発0705第４号－４
参考４（改正後のFD通知の別添 p.77～102）
■薬生薬審発0705第４号－５
別紙（グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書））
