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自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（平成16年3月30日付け薬食発第0330001号）及び「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（平成25年5月15日付け薬食審査発0515第9号）等により通知されているが、今般、治験副作用等報告の実施状況等を鑑み、薬食審査発0515第9号通知の別添の一部を改正するもの。
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第13号に、医師主導治験報告要領あり。）