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自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について」（平成17年10月25日付け薬食審査発第1025005号）にて示しているが、その通知を改正するもの。

なお、この通知により「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について」（平成17年10月25日付け薬食審査発第1025005号）は廃止する。
（平成25年7月1日付け薬食審査発0701第21号により、別添の一部改正あり。）