日本薬局方外生薬規格について、収載品目の規格の見直しを行うとともに、新たに18品目の生薬規格の設定についての検討が行われ、計56品目の生薬について、その規格を「日本薬局方外生薬規格2012」として取りまとめたもの。
なお、次の通知は廃止する。
・平成元年９月16日付け薬審２発1176号「日本薬局方外生薬規格（1989）について」
・平成９年６月19日付け薬審第512号「日本薬局方外生薬規格の取扱いについて」
但し、規格が改正された品目については平成26年４月30日までは従前の規格によることができる。
なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発第1030第１号
■日本薬局方外生薬規格2012（総則、医薬品各条（ア行からサ行まで））
■日本薬局方外生薬規格2012（医薬品各条（タ行からワ行まで）
（
平成27年12月25日付け薬生審査発1225第1号により平成28年３月31日をもって廃止。）
