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薬事戦略相談の実施要領については「医薬品・医療機器戦略相談事業の実施について」（平成23年6月30日付け薬機発第0630007号）により定めていたが、平成25年7月1日付け薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知により、遺伝子治療用医薬品における確認申請制度を薬事戦略相談で代替することとなったことから、実施要領を改定したもの。
（平成25年9月24日付け薬機発第0924016号により改正。）
（平成26年11月21日付け薬機発第1121001号に一部改正あり。）