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平成21年３月４日付け薬食発第0304004号医薬食品局長通知により、バイオ後続品の承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正が行われたことを踏まえ、平成17年３月31日付け薬食審査発第0331009号審査管理課長通知について改正があったもの。