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標記について、機構が行う対面助言の新たな相談区分として医薬品優先審査品目該当性相談及び希少疾病用医薬品の治験にかかる相談が設定されたことに伴い、実施要領等が改定されたもの。本通知の施行に伴い、旧通知（平成23年6月30日付け薬機発第0630006号）及び「新医薬品に係る治験相談の改善について」（平成22年6月21日付け薬機発第0621002号）は廃止される。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0630006号−１
　　通知及び実施要領（別添１〜５）
■薬機発第0630006号−２
　　実施要領（別添６〜１３）
■薬機発第0630006号−３
　　別紙様式及び別紙

（平成23年10月4日付け薬機発第1004005号の施行に伴い、本通知は廃止。）