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標記について、機構が行う対面助言の新たな相談区分として「後発医薬品生物学的同等性相談」及び「後発医薬品品質相談」が設定されたことに伴い、実施要領等が改定されたもの。本通知の施行に伴い、旧通知（平成23年9月1日付け薬機発第0901003号）及び「新医薬品に係る治験相談の改善について」（平成22年6月21日付け薬機発第0621002号）は廃止される。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第1004005号−１
　　通知及び実施要領（別添１〜５）
■薬機発第1004005号−２
　　実施要領（別添６〜１４）
■薬機発第1004005号−３
　　別紙様式及び別紙

（平成24年3月2日付け薬機発第0302072号の施行に伴い、本通知は廃止。）