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「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により改正された治験の計画の届出等に関する取扱いについて定めたもの。

この通知に伴い、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日付け薬食審査発0221第1号）は廃止する。
（平成25年5月31日付け薬食審査発0531第4号により廃止。）