とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

定期報告通知（平成20年10月１日付け薬食審査発第1001005号審査管理課長通知）及びGCP運用通知（平成20年10月１日薬食審査発第1001001号審査管理課長通知）に係るQ＆Aがとりまとめられたもの。あわせて、一部改正規則（平成20年厚生労働省令第25号）及び改正GCP省令（平成20年厚生労働省令第24号）による改正後の治験副作用等症例の規制当局への報告事項等についてとりまとめられたもの。