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単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとし、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により関連省令の一部改正を行うとともに、「再製造単回使用医療機器基準」（平成29年厚生労働省告示第261号）が制定されたもの。
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第８号・薬生安発0731第５号・薬生監麻発0731第１号に留意事項あり。）