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新医療機器（通常品目）の承認審査に関し、標準的プロセスにおけるタイムラインについては、「新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」（平成25年11月20日付け薬食機発1120第1号）により通知しているが、新たに改良医療機器（臨床あり）の承認審査に関し、標準的プロセスにおけるタイムラインについて、とりまとめたもの。
（平成26年５月19日付け薬食機発0519第１号により、改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器についての追加あり。）