とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

厚生労働科学研究「ＧＭＰ、ＱＭＳ及びＧＣＴＰのガイドラインの国際整合化に関する研究」の一環として、平成30年１月16日から２月28日まで電磁的文書及び記録の管理、ＱＭＳソフトウェアの管理に関する現状調査が独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html)に掲載されているアンケートにより実施されるもの。

○参考通知
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年４月１日付け薬食発第0401022号）
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年８月27日付け薬食監麻発0827第４号）
「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成29年７月31日付け薬生監麻発0731第12号）