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改正医薬品GLP及び改正医療機器GLPが平成20年８月15日から施行されることに伴い、「医薬品GLP又は医療機器GLP適合性調査実施要領」及び「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による基準適合性調査の実施要領」を定めたもの。

※平成20年8月15日付け薬機発第0815008号により、上記要領に差替えがありましたので、そちらを参照して下さい。