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コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項については、「コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年2月19日付け薬食機発0219第4号）により示されているが、その質疑応答集を取りまとめたもの。