とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

ICHの合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」が取りまとめられ、その作成のための標準的な方法を示すもの。
本通知の施行に伴い、「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）について」（平成９年３月27日付け薬安第32号）及び「ICH E2Cに対する補遺　臨床安全性データの取扱い：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について」（平成15年４月25日付け医薬審発第0425001号・医薬安発第0425001号）は廃止する。
（平成26年８月25日付け事務連絡にてＱ＆Ａあり。）