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令和元年厚生労働省告示第20号が告示されたことにより、「胃腸薬製造販売承認基準」が改正されたもの。
なお、本通知は令和元年６月１日以降に製造販売承認申請される品目に適用される。

○関連通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（令和元年５月30日付け薬生発0530第１号）
（令和元年５月30日付け事務連絡に厚生労働大臣承認の胃腸薬の製造販売承認申請の留意点あり。）
（令和元年５月30日付け薬生薬審発0530第７号に都道府県知事承認の胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いあり。）