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薬事戦略相談の実施要綱については、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（平成23年6月30日付け薬機発0630007号）により示されているが、今般、国立研究開発法人日本医療研究開発機構から委託された研究課題を把握するため、実施要綱の一部が改正されたもの。
なお、改正後の実施要綱は平成28年３月１日から適用される。