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標記については、平成12年３月28日付け医薬審第526号審査管理課長通知「整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて」により取扱ってきたところであるが、今般、生体適合性を向上させる目的の特殊表面処理を施した金属製整形インプラント製品についての取扱いを追加するとともに、文言の修正を行ったもの。