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薬事通知集

薬機審マ発第0606001号

文書番号	区分	発信者
薬機審マ発第0606001号	機	独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
日付	タイトル
H 26/06/06	治験不具合等報告に関する取扱いについて
【サマリー】医療機器の治験不具合報告等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」（平成25年3月29日付け薬食発0329第14号）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等」（平成25年3月29日付け薬食機発0329第14号）により取扱い等を示しているが、今般、さらに取扱いを定めたもの。（令和２年８月31日付け薬生発0831第９号により、令和２年９月１日以降の医療機器の治験不具合等報告の取扱いあり。）
ファイル	■ 薬機審マ発第0606001号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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