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一般用医薬品である生薬製剤のうち、単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤又は外皮に適用する薬剤については、別紙の「一般用生薬製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」という。）により取り扱うこととされたもの。
また、本基準は平成30 年４月１日以降に製造販売承認の申請がされる品目について適用される。
（平成30年３月29日付け薬生薬審発0329第19号に承認審査事務の取扱いあり。）