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医療機器プログラム等の不具合等報告の取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第１号・薬食監麻発1121第29号）により示されているが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）附則第９号第２項の規定により、継続して製造販売されている医療機器プログラム等について、承認又は認証の申請中に不具合等報告を実施する場合の報告書の記載方法等の取扱いが示されたもの。