「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第79号）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第80号）及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第81号）が公布されたことを周知するもの。
（
平成29年７月31日付け薬生発0731第１号に「革新的医療機器条件付早期承認制度」実施通知あり。）
