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薬事通知集

薬食機参発0401第１号

文書番号	区分	発信者
薬食機参発0401第１号	機／診	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
日付	タイトル
H 27/04/01	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
【サマリー】厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う登録認証機関に対する立入検査については、国際基準「ISO/IEC 17021」及び「ISO/IEC 17065」への適合を確認することとされているが、これらの基準を適用する際の留意事項及び「ISO/IEC 17021」に基づく登録認証機関のサーベイランス活動の実施状況の確認に係る調査等について示されたもの。なお、本通知の適用に伴い、以下の通知は廃止された。「薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について」（平成24年12月27日付け薬食機発1227第１号）「薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２）」（平成25年１月31日付け薬食機発0131第１号）
ファイル	■ 薬食機参発0401第１号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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