とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

治験の実施に当たっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号）において、検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認することとされているが、平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた研究報告書を踏まえ、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方をとりまとめたもの。